نظرة عامة
دخول شامل للسوق للأجهزة الطبية
أدخل الأجهزة الطبية لأسواق منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا باستراتيجيات تنظيمية مصممة حسب فئة الجهاز والاستخدام المقصود وأصل التصنيع.
يتولى متخصصونا التصنيف وإعداد الملف الفني وتقييم المطابقة والمراقبة بعد التسويق عبر الهيئات الإقليمية الثلاث.
مجالات التركيز الرئيسية
- تصنيف الأجهزة والتجميع
- تسجيل SFDA و MOHAP
- ISO 13485 والوثائق الفنية
- المراقبة بعد التسويق واليقظة
القدرات
القدرات الأساسية
خدمات تنظيمية متخصصة في medical devices مصممة للوصول إلى أسواق المنطقة والامتثال المستمر.
تصنيف الأجهزة
تصنيف قائم على المخاطر وفق قواعد SFDA و MOHAP و EDA بما في ذلك التجميع وتحديد الملحقات.
الوثائق الفنية
ملفات التصميم وتقارير التقييم السريري وملفات إدارة المخاطر وامتثال الملصقات.
التسجيل والإدراج
تراخيص منشآت الأجهزة الطبية وإدراج المنتجات وتصاريح الاستيراد عبر المنطقة.
دعم نظام الجودة
التحضير لتدقيق ISO 13485 ووثائق QMS وموافقات مواقع المصنعين.
المراقبة بعد التسويق
الإبلاغ عن الأحداث الضارة والإجراءات التصحيحية الميدانية وتقارير تحديث السلامة الدورية.
UDI والملصقات
امتثال التعريف الفريد للأجهزة ومراجعة الملصقات ثنائية اللغة للأسواق الإقليمية.
منهجيتنا
الجدول الزمني للعملية التنظيمية
اختر السوق المستهدف لعرض مسار التسجيل الخاص بالهيئة في السعودية أو الإمارات أو مصر.
تصنيف الجهاز وتعيين الممثل المعتمد
1–2 أسبوعتحديد فئة مخاطر SFDA (A–D)، وتأكيد نطاق المنتج، وتعيين الممثل المعتمد للتواصل التنظيمي.
إعداد الملف الفني و MDEL
4–6 أسابيعتجميع الملف الفني (ملف التصميم، التقييم السريري، ملف مخاطر ISO 14971) وإعداد ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) عند الحاجة.
تقديم طلب MDMA
2–4 أسابيعتقديم طلب ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) عبر بوابات SFDA وإدارة الفحص الإداري الأولي.
المراجعة الفنية والموافقة لدى SFDA
2–6 أشهرالرد على خطابات النواقص والاستفسارات الفنية خلال مراجعة SFDA حتى منح ترخيص التسويق.
المراقبة بعد التسويق
مستمرإدارة تقارير اليقظة والإجراءات التصحيحية الميدانية والتجديدات وتقديمات التغييرات وفق متطلبات SFDA.
الوثائق
المستندات المطلوبة
اختر السوق المستهدف لعرض الوثائق المطلوبة من الهيئة في السعودية أو الإمارات أو مصر.
الملف الفني SFDA
- وصف الجهاز وبيان الاستخدام المقصود
- ملف إدارة المخاطر (ISO 14971)
- تقرير التقييم السريري
- تقارير التحقق والتحقق من التصميم
الجودة والمنشأة
- شهادة ISO 13485 (جهة معتمدة)
- طلب ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL)
- إعلان المطابقة
- شهادة البيع الحر (FSC)
التفويض والملصقات
- اتفاقية الممثل المعتمد (AR)
- ملصقات الجهاز وتعليمات الاستخدام (عربي/إنجليزي)
- وثائق امتثال UDI
- وثائق دعم طلب MDMA
التغطية الإقليمية
Medical Devices
السعودية · مصر · الإمارات · منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا
المملكة العربية السعودية
الممثل المعتمد (AR) و MDEL
العمل كممثل معتمد محلي لإدارة التواصل التنظيمي والتقديمات والتزامات الامتثال مع SFDA. كما نحصل على تراخيص منشآت الأجهزة الطبية (MDEL) وندعمها للمصنعين المحليين والعملاء في السعودية.
Read the full guide: SFDA Authorized Representative in Saudi Arabiaترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)
إعداد وتقديم ومتابعة طلبات MDMA لتمكين التسويق القانوني للأجهزة الطبية في السعودية.
Read the full guide: Registration of Medical Devices in Saudi Arabiaمراجعة الملف الفني والتصنيف
مراجعة شاملة للملف الفني الكامل (TF). دعم التصنيف التنظيمي لتحديد مسار التسجيل الصحيح والتأكد من أن المنتج ضمن نطاق SFDA.
المراقبة بعد التسويق (PMS)
دعم مستمر بعد التسويق، بما في ذلك تقارير اليقظة والمتابعة وفق متطلبات SFDA.
الأسئلة الشائعة
الأسئلة المتكررة
أسئلة شائعة حول متطلبات medical devices التنظيمية في السعودية والإمارات ومصر.
تُصنّف SFDA الأجهزة إلى أربع فئات مخاطر (A–D) بناءً على الاستخدام المقصود ومدة التلامس والتدخل. يُجري فريقنا تقييمات تصنيف رسمية قبل إعداد الملف.
Step-by-step guide: registration of medical devices in Saudi Arabia