نظرة عامة
حلول تنظيمية وجودة قائمة على ISO 13485
تُكرّس خدمات الجودة في MRG دعم مصنعي الأجهزة الطبية وأصحاب المصلحة التنظيميين عبر أنظمة إدارة جودة منظمة وجاهزة للتدقيق متوافقة مع ISO 13485:2016.
نربط بين المتطلبات التنظيمية والتطبيق العملي لضمان امتثال المؤسسات والسيطرة والاستعداد للتفتيش طوال دورة حياة المنتج.
مجالات التركيز الرئيسية
- خدمات استشارية (QMS والامتثال التنظيمي)
- التدريب وبناء القدرات
- تدقيق الجودة والامتثال
- مصنعو الأجهزة الطبية (التركيز الأساسي — ISO 13485)
القدرات
القدرات الأساسية
خدمات تنظيمية متخصصة في quality & training مصممة للوصول إلى أسواق المنطقة والامتثال المستمر.
تدقيق GMP
تدقيق GMP قبل الموافقة والروتيني لمواقع تصنيع الأدوية ومستحضرات التجميل.
دعم ISO 13485
تحليل فجوات QMS وتطوير الوثائق والتحضير للشهادة لمصنعي الأجهزة.
التدريب التنظيمي
ورش عمل مخصصة حول متطلبات تقديم SFDA و MOHAP و EDA وأفضل الممارسات.
تفتيشات تجريبية
محاكاة تفتيشات الهيئات لتحديد الفجوات قبل الزيارات الرسمية.
تطوير SOP
صياغة إجراءات تشغيلية قياسية متوافقة مع GMP وGDP وISO.
إدارة CAPA والانحرافات
تصميم برامج الإجراءات التصحيحية والوقائية ودعم التحقيق في الانحرافات.
منهجيتنا
الجدول الزمني للعملية التنظيمية
اختر السوق المستهدف لعرض مسار التسجيل الخاص بالهيئة في السعودية أو الإمارات أو مصر.
تقييم احتياجات GMP لدى SFDA
أسبوع واحدتقييم نضج نظام الجودة مقابل متطلبات GMP لدى SFDA وتحديد أولويات التدقيق أو التدريب أو المعالجة.
تصميم البرنامج والمنهج
1–2 أسبوعتطوير نطاق تدقيق مخصص أو منهج تدريب تنظيمي SFDA أو خطة تطبيق QMS لمنشأتكم.
التدقيق والتدريب والتطبيق
2–8 أسابيعإجراء تدقيقات GMP في الموقع، وتقديم ورش عمل تدريبية SFDA، أو تطبيق تحسينات نظام الجودة.
تقرير النتائج وخطة CAPA
1–2 أسبوعتقديم نتائج التدقيق مع إجراءات تصحيحية ذات أولوية متوافقة مع توقعات تفتيش SFDA.
تفتيش تجريبي ومتابعة
مستمرمحاكاة تفتيشات SFDA، والتحقق من إغلاق CAPA، ودعم الجاهزية المستمرة للتفتيش.
الوثائق
المستندات المطلوبة
اختر السوق المستهدف لعرض الوثائق المطلوبة من الهيئة في السعودية أو الإمارات أو مصر.
التحضير لتدقيق GMP SFDA
- دليل الجودة وملف الموقع الرئيسي
- سجلات تصنيع وتعبئة الدُفعات
- سجلات الانحرافات و CAPA
- وثائق تأهيل المعدات
التدريب والكفاءة
- مصفوفات تدريب الموظفين
- مناهج ومواد تدريب GMP SFDA
- سجلات تقييم الكفاءة
- وثائق خطة التدريب السنوية
نظام الجودة
- إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
- سجلات التحكم في التغيير والوثائق
- ملفات تأهيل الموردين
- محاضر اجتماعات المراجعة الإدارية
التغطية الإقليمية
Quality & Training
السعودية · مصر · الإمارات · منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا
المملكة العربية السعودية
- برامج تدقيق GMP متوافقة مع SFDA
- تفتيش مواقع تصنيع الأدوية
- تدريب الشؤون التنظيمية SFDA
- التحضير لتفتيش SFDA التجريبي
الأسئلة الشائعة
الأسئلة المتكررة
أسئلة شائعة حول متطلبات quality & training التنظيمية في السعودية والإمارات ومصر.
نقدم تدقيقات ما قبل الموافقة والمراقبة الروتينية وتقييمات الفجوات وتفتيشات تجريبية لمرافق تصنيع وتوزيع الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية.