نظرة عامة
دعم تنظيمي شامل للأدوية
تنقل بثقة في مسارات تسجيل الأدوية المعقدة. يدير فريقنا ملفات CTD وتقديمات التسعير والتغييرات بعد الموافقة في السعودية والإمارات ومصر.
بعلاقات مباشرة مع الهيئات وأكثر من 400 ألف تسجيل منتج، نسرّع وقت دخول السوق مع ضمان الامتثال الكامل للوائح الأدوية المتطورة في المنطقة.
مجالات التركيز الرئيسية
- تسجيل الأدوية الجديدة والجنيسة
- استراتيجية التسعير والتعويض
- تغييرات وتجديدات بعد الموافقة
- اليقظة الدوائية وإدارة دورة الحياة
القدرات
القدرات الأساسية
خدمات تنظيمية متخصصة في pharmaceuticals مصممة للوصول إلى أسواق المنطقة والامتثال المستمر.
تسجيل الأدوية
تجميع ملفات CTD وتقديمات eCTD والمراسلات مع الهيئات للمنتجات الجديدة والجنيسة.
التسعير والتعويض
تحليل تسعير استراتيجي ودعم التقديم بما يتماشى مع أطر SFDA و MOHAP و EDA.
GMP والامتثال للجودة
موافقات مواقع التصنيع والتحقق من شهادات GMP ودعم اتفاقيات الجودة.
إدارة دورة الحياة
التغييرات والتجديدات وتحديثات الملصقات وتقارير اليقظة الدوائية طوال دورة حياة المنتج.
الذكاء التنظيمي
تحديثات فورية حول تغييرات الإرشادات ومتطلبات التقديم وجداول الموافقة.
خدمات الوكيل المحلي
التمثيل المعتمد وتراخيص الاستيراد وتأهيل الموزعين عبر أسواق المنطقة.
منهجيتنا
الجدول الزمني للعملية التنظيمية
اختر السوق المستهدف لعرض مسار التسجيل الخاص بالهيئة في السعودية أو الإمارات أو مصر.
أهلية المنتج والتصنيف
1–2 أسبوعتقييم نوع المنتج (مادة فعالة جديدة، جنيسة، أو بيولوجي) مقابل مسارات تسجيل SFDA وقواعد التصنيف ومتطلبات الوكيل المحلي.
إعداد ملف eCTD
4–8 أسابيعتجميع وحدات CTD 1–5 بصيغة eCTD، والتحقق من شهادات GMP وبيانات الثبات والملصقات العربية/الإنجليزية لمراجعة SFDA.
التقديم عبر بوابة SDR
2–4 أسابيعالتقديم عبر بوابة SFDA SDR/الإلكترونية، وتنسيق تعيين الوكيل المحلي، وإدارة الفحص الإداري الأولي.
المراجعة الفنية والعلمية لدى SFDA
6–12 شهراًالرد على خطابات النواقص واستفسارات CMC ومراجعة لجنة التسعير حتى منح ترخيص التسويق من SFDA.
الامتثال بعد التسويق
مستمرإدارة التغييرات والتجديدات وتقارير اليقظة الدوائية (PSUR/PBRER) وتحديثات ملصقات SFDA طوال دورة حياة المنتج.
الوثائق
المستندات المطلوبة
اختر السوق المستهدف لعرض الوثائق المطلوبة من الهيئة في السعودية أو الإمارات أو مصر.
ملف المنتج SFDA
- وحدات CTD 1–5 بصيغة eCTD
- شهادة المنتج الصيدلاني (CPP)
- شهادة GMP لموقع التصنيع
- تقارير دراسات الثبات (متوافقة مع ICH)
التصنيع والجودة
- سجلات ومواصفات تصنيع الدُفعات
- تقارير التحقق من طرق التحليل
- ملخص ملف الموقع الرئيسي
- اتفاقية جودة مع الوكيل المحلي المعتمد من SFDA
الملصقات والتجاري
- ملصق المنتج المقترح (عربي/إنجليزي)
- ملخص خصائص المنتج (SmPC)
- مبررات لجنة تسعير SFDA
- تفويض بوابة SDR وترخيص الاستيراد
التغطية الإقليمية
Pharmaceuticals
السعودية · مصر · الإمارات · منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا
المملكة العربية السعودية
العملية التنظيمية الكاملة
نُبسّط رحلتك مع SFDA من خلال إدارة كل خطوة في العملية التنظيمية — من تقييم أهلية المنتج وتنظيم ملفات eCTD إلى التقديمات والتغييرات والتجديدات، مع ضمان الامتثال الكامل والموافقات السلسة.
Read the full guide: SFDA Drug Registration in Saudi Arabiaإشراف استباقي
يراقب فريقنا التحديثات التنظيمية بشكل استباقي، ويقدم رؤى استراتيجية، ويتواصل مباشرة مع SFDA نيابةً عنكم.
دعم امتثال شامل
سواء احتجتم إرشاداً حول التصنيف أو الملصقات أو متطلبات ما بعد التسويق، نقدم دعماً شاملاً يُبقي منتجاتكم متوافقة وتنافسية وجاهزة للسوق.
الأسئلة الشائعة
الأسئلة المتكررة
أسئلة شائعة حول متطلبات pharmaceuticals التنظيمية في السعودية والإمارات ومصر.
يستغرق تسجيل الأدوية لدى SFDA عادة 6–12 شهراً حسب نوع المنتج واكتمال الملف وما إذا كان مادة فعالة جديدة أو جنيسة. يُحسّن فريقنا الجداول الزمنية عبر تحليل الفجوات قبل التقديم.
Read our guide to the SFDA Regulatory Framework for Drug Approval