概述
端到端医疗器械市场准入
根据设备类别、预期用途和制造来源，以结构化法规策略将医疗器械带入中东及北非市场。
我们的器械专家处理分类、技术文件准备、符合性评估和三大区域监管机构的上市后监测。
重点聚焦领域
- 器械分类与分组
- SFDA 与 MOHAP 注册
- ISO 13485 与技术文件
- 上市后监测与警戒
核心能力
核心能力
专为中东及北非市场准入和持续合规而设计的medical devices法规专业服务。
器械分类
根据SFDA、MOHAP和EDA规则进行基于风险的分类，包括分组和配件确定。
技术文件
设计文件、临床评估报告、风险管理文件和标签合规。
注册与上市
医疗器械机构许可、产品上市和进口许可。
质量体系支持
ISO 13485审计准备、QMS文件和制造商场地审批。
上市后监测
不良事件报告、现场安全纠正措施和定期安全更新报告。
UDI与标签
唯一器械标识合规和区域市场双语标签审查。
我们的流程
法规流程时间线
选择目标市场，查看沙特阿拉伯、阿联酋或埃及的监管机构专属注册路径。
器械分类与授权代表任命
1–2周确定SFDA风险等级（A–D），确认产品范围，并任命授权代表进行法规沟通。
技术文件与 MDEL 准备
4–6周编制技术文件（设计文件、临床评估、ISO 14971风险文件），并在需要时准备医疗器械机构许可（MDEL）。
MDMA 申请提交
2–4周通过SFDA门户提交医疗器械上市许可（MDMA）申请，并管理初始行政审查。
SFDA 技术审查与批准
2–6个月在SFDA审查过程中回复缺陷函和技术查询，直至获得上市许可。
上市后监测
持续按照SFDA要求管理警戒报告、现场安全纠正措施、续期和变更提交。
文件资料
所需文件
选择目标市场，查看沙特阿拉伯、阿联酋或埃及的监管机构所需文件。
SFDA 技术文件
- 器械描述和预期用途声明
- 风险管理文件（ISO 14971）
- 临床评估报告
- 设计验证和确认报告
质量与机构
- ISO 13485证书（认可机构）
- 医疗器械机构许可（MDEL）申请
- 符合性声明
- 自由销售证书（FSC）
授权与标签
- 授权代表（AR）协议
- 器械标签和使用说明（阿拉伯语/英语）
- UDI合规文件
- MDMA申请支持文件
区域覆盖
Medical Devices
沙特阿拉伯 · 埃及 · 阿联酋 · 中东及北非地区
沙特阿拉伯
授权代表（AR）与 MDEL
作为本地授权代表，管理与SFDA的法规沟通、提交和合规义务。同时为在沙特阿拉伯运营的本地制造商和客户获取并支持医疗器械机构许可（MDEL）。
Read the full guide: SFDA Authorized Representative in Saudi Arabia医疗器械上市许可（MDMA）
准备、提交和跟进MDMA申请，使医疗器械在沙特阿拉伯合法上市。
Read the full guide: Registration of Medical Devices in Saudi Arabia技术文件审查与分类
全面审查完整技术文件（TF）。提供法规分类支持，确定正确的注册路径并确认产品是否在SFDA范围内。
上市后监测（PMS）
持续的上市后支持，包括按照SFDA要求进行警戒报告和上市后跟进。
常见问题
常见问题
关于沙特、阿联酋和埃及medical devices法规要求的常见问题。
SFDA根据预期用途、接触持续时间和侵入性将器械分为四个风险等级（A–D）。我们的团队在准备文件前进行正式分类评估。
Step-by-step guide: registration of medical devices in Saudi Arabia