概述
全面的药品法规支持
自信应对复杂的药品注册路径。我们的药品团队管理 CTD 文件、定价申报和沙特阿拉伯、阿联酋及埃及的获批后变更。
凭借与监管机构的直接关系和超过40万次产品注册经验，我们在确保完全符合不断演变的中东及北非药品法规的同时，加速上市时间。
重点聚焦领域
- 新药和仿制药注册
- 定价与报销策略
- 获批后变更与续期
- 药物警戒与生命周期管理
核心能力
核心能力
专为中东及北非市场准入和持续合规而设计的pharmaceuticals法规专业服务。
药品注册
为新药和仿制药编制 CTD 文件、eCTD 申报及与监管机构的沟通。
定价与报销
与 SFDA、MOHAP 和 EDA 框架一致的战略性定价分析和申报支持。
GMP 与质量合规
生产场地审批、GMP 证书验证和质量协议支持。
生命周期管理
在整个产品生命周期中管理变更、续期、标签更新和药物警戒报告。
法规情报
关于指南变更、申报要求和审批时间的实时更新。
本地代理服务
在中东及北非市场提供授权代表、进口许可和分销商资质认证。
我们的流程
法规流程时间线
选择目标市场，查看沙特阿拉伯、阿联酋或埃及的监管机构专属注册路径。
产品资格与分类
1–2周根据SFDA注册路径、分类规则和本地代理要求，评估产品类型（创新药、仿制药或生物制品）。
eCTD文件准备
4–8周以eCTD格式编制CTD模块1–5，核实GMP证书、稳定性数据和阿拉伯语/英语标签，供SFDA审查。
SDR门户提交
2–4周通过SFDA SDR/电子门户提交，协调本地代理任命，并管理初始行政审查。
SFDA技术与科学审查
6–12个月回复缺陷函、CMC查询和定价委员会审查，直至获得SFDA上市许可。
上市后合规
持续在整个产品生命周期中管理变更、续期、药物警戒报告（PSUR/PBRER）和SFDA标签更新。
文件资料
所需文件
选择目标市场，查看沙特阿拉伯、阿联酋或埃及的监管机构所需文件。
SFDA产品文件
- eCTD格式CTD模块1–5
- 药品证书（CPP）
- 生产场地GMP证书
- 稳定性研究报告（符合ICH）
生产与质量
- 批次生产记录和规格
- 分析方法验证报告
- 场地主文件摘要
- 与SFDA授权本地代理的质量协议
标签与商业
- 拟议产品标签（阿拉伯语/英语）
- 产品特性摘要（SmPC）
- SFDA定价委员会论证
- SDR门户授权和进口许可
区域覆盖
Pharmaceuticals
沙特阿拉伯 · 埃及 · 阿联酋 · 中东及北非地区
沙特阿拉伯
完整法规流程
我们简化您与SFDA的合作流程，处理法规流程的每一步——从产品资格评估和eCTD文件整理到提交、变更和续期，确保完全合规和顺利获批。
Read the full guide: SFDA Drug Registration in Saudi Arabia主动监管
我们的团队主动监测法规更新，提供战略洞察，并代表您直接与SFDA沟通。
全面合规支持
无论您需要分类、标签还是上市后要求的指导，我们都提供端到端支持，使您的产品保持合规、具有竞争力并随时可上市。
常见问题
常见问题
关于沙特、阿联酋和埃及pharmaceuticals法规要求的常见问题。
SFDA 药品注册通常需要6–12个月，取决于产品类型、文件完整性和是否为创新药或仿制药。我们的团队通过申报前差距分析优化时间线。
Read our guide to the SFDA Regulatory Framework for Drug Approval