概述
基于 ISO 13485 的法规与质量解决方案
MRG质量服务致力于通过符合ISO 13485:2016的结构化、可审计质量管理体系，支持医疗器械制造商和法规利益相关方。
我们弥合法规要求与实际实施之间的差距，确保组织在整个产品生命周期中实现合规、保持控制并随时接受检查。
重点聚焦领域
- 咨询服务（QMS 与法规合规）
- 培训与能力发展
- 质量与合规审计
- 医疗器械制造商（主要关注 — ISO 13485）
核心能力
核心能力
专为中东及北非市场准入和持续合规而设计的quality & training法规专业服务。
GMP审计
药品和化妆品生产场地的获批前和常规GMP审计。
ISO 13485支持
QMS差距分析、文件开发和器械制造商认证准备。
法规培训
关于SFDA、MOHAP和EDA提交要求和最佳实践的定制研讨会。
模拟检查
模拟监管机构检查，在正式访问前识别差距。
SOP开发
编写符合GMP、GDP和ISO要求的标准操作程序。
CAPA与偏差管理
纠正和预防措施项目设计和偏差调查支持。
我们的流程
法规流程时间线
选择目标市场，查看沙特阿拉伯、阿联酋或埃及的监管机构专属注册路径。
沙特阿拉伯·SFDA GMP Standards·2周起项目
1
SFDA GMP 需求评估
1周根据SFDA GMP要求评估质量体系成熟度，确定审计、培训或整改优先级。
2
项目与课程设计
1–2周为您的设施制定定制审计范围、SFDA法规培训课程或QMS实施计划。
3
审计、培训与实施
2–8周进行现场GMP审计，开展SFDA专题培训研讨会，或实施质量体系改进。
4
发现报告与 CAPA 计划
1–2周提供审计发现及与SFDA检查预期一致的优先纠正措施。
5
模拟检查与跟进
持续模拟SFDA检查，验证CAPA关闭，并支持持续的检查准备。
文件资料
所需文件
选择目标市场，查看沙特阿拉伯、阿联酋或埃及的监管机构所需文件。
沙特阿拉伯·SFDA GMP Standards
SFDA GMP 审计准备
- 质量手册和场地主文件
- 批次生产和包装记录
- 偏差和CAPA日志
- 设备确认文件
培训与能力
- 员工培训矩阵
- SFDA GMP培训课程和材料
- 能力评估记录
- 年度培训计划文件
质量体系
- 标准操作程序（SOP）
- 变更控制和文件控制记录
- 供应商资质文件
- 管理评审会议纪要
区域覆盖
Quality & Training
沙特阿拉伯 · 埃及 · 阿联酋 · 中东及北非地区
SFDA GMP Standards
沙特阿拉伯
2周起项目
- 符合SFDA的GMP审计项目
- 药品生产场地检查
- SFDA法规事务培训
- SFDA模拟检查准备
常见问题
常见问题
关于沙特、阿联酋和埃及quality & training法规要求的常见问题。
我们为药品、化妆品和医疗器械生产和分销设施提供获批前审计、常规监督审计、差距评估和模拟监管机构检查。